La ANMAT sumó el clorhidrato de terbinafina a las sustancias de referencia de la Farmacopea Argentina

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) estableció el clorhidrato de terbinafina como sustancia de referencia de la Farmacopea Argentina para ensayos físico-químicos. Lo hizo por la Disposición 6801/2026, firmada el 21 de octubre por el administrador nacional, Luis Eduardo Fontana, y publicada este lunes 26 en el Boletín Oficial^[1].

Según los considerandos, el patrón fue desarrollado por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), el laboratorio de control de la ANMAT, y lleva el número de control 125082. Se envasó en frascos ampolla con un contenido aproximado de 300 mg cada uno, y la valoración le asignó un título de 100,3%, expresado sobre la sustancia seca^[1]. El organismo difundió la medida en un comunicado con los mismos datos^[2].

Para qué sirve

Una sustancia de referencia es una muestra del principio activo con pureza conocida que los laboratorios usan como término de comparación en los análisis: al medir un lote de materia prima o de producto terminado contra ese patrón, se comprueba su identidad y que contenga la cantidad declarada de droga. La terbinafina es un antimicótico que se receta, entre otros usos, contra infecciones por hongos de la piel y de las uñas.

El artículo 2° dispone que los frascos ampolla se conservarán en el INAME, desde donde se distribuirán a los solicitantes después del pago del arancel correspondiente, acompañados por un informe técnico resumido^[1]. La disposición no informa el monto de ese arancel ni la cantidad de frascos ampolla producidos. Tampoco ordena retiros ni cambios en los medicamentos que ya están en el mercado: se limita a crear el patrón y a fijar cómo se entrega.

Por lo menos seis en el año

La terbinafina es por lo menos la sexta sustancia de referencia de la Farmacopea Argentina que la ANMAT oficializa en 2026. El 3 de marzo se publicó la Disposición 916/2026, que estableció la heparina sódica bovina, el anticoagulante, con el número de control 125081^[3]. El 10 de marzo salieron dos patrones de clonixinato de lisina, un analgésico: uno destinado a la identificación de picos en los ensayos, con unos 50 mg por frasco, por la Disposición 912/2026^[4], y otro de unos 300 mg con un título de 99,9% sobre sustancia seca, por la Disposición 1291/2026^[5].

En mayo se incorporó el clorhidrato de metformina, el antidiabético oral, por la Disposición 2974/2026, con un título de 100,6% sobre sustancia seca^[6]. En agosto se sumó la ezetimiba, que se usa para bajar el colesterol, por la Disposición 5319/2026, con un título de 100,3% sobre sustancia anhidra^[7]. Todas las disposiciones de 2026 sobre estos patrones llevan la firma de Fontana^[3][6][7].

Fontana conduce la ANMAT desde el 5 de enero de 2026, cuando el Decreto 3/2026 aceptó la renuncia de Nélida Agustina Bisio y lo designó en el cargo^[8].